質量管理體系內審報告

內部質量審核報告

（NCA0902）

審核日期：201*年3月10日--25日審核部門：（省略）

內審人員：某某某某李某某一、審核目的

為使公司質量管理體系穩(wěn)定有效運行，更好地落實公司《201*年內部質量審核計劃》。

二、審核范圍

質量管理體系涉及的有關要素及內部質量審核計劃中安排的有關單位。三、審核依據(jù)

（一）ISO9001：201*標準；

（二）公司質量手冊、質量控制程序文件；（三）工藝操作規(guī)程。四、內部質量審核綜述

（一）3月10日對計量部進行了內部審核，檢查了201*年周期檢定計劃及落實情況，抽查了檢測記錄和計量檢定規(guī)程執(zhí)行情況等，未發(fā)現(xiàn)不符合項。

（二）3月23日對某生產分廠進行了內部審核，主要檢查了文件管理、工藝卡片記錄、計量器具檢定、生產現(xiàn)場管理和時效爐執(zhí)行工藝情況等。發(fā)現(xiàn)：

（1）大時效爐儀表沒有墨水不能記錄時效曲線，不符合公司ISO9001標準7.6《監(jiān)視和測量裝置的控制》的有關規(guī)定。

（2）3月23日下午2點25分檢查小時效爐執(zhí)行工藝操作規(guī)程情況時發(fā)現(xiàn)，人工時效原始記錄已經(jīng)記到20：00。不符合公司《人工時效工藝操作規(guī)程》和《質量記錄控制程序》的要求。

（三）3月23日，對技術部進行了內部審核，檢查了有效版本目錄的文件發(fā)放、檢查員任職資格的管理、質量信息管理、質量信息反饋及糾正措施單落實情況等，未發(fā)現(xiàn)不符合項。（四）3月24日對綜合后勤部進行了內部質量審核，檢查了水泵站的水泵運行記錄、交接班記錄等，結合公司開展的HSE工作，檢查了污水站污水設備運行、污水處理排放制度執(zhí)行情況等。未發(fā)現(xiàn)不符合項。

某某公司內部審核工作組年月日

擴展閱讀：質量管理體系內部審核報告(原創(chuàng))

廣東XXXXXXXXX公司

201*年12月質量管理體系內部審核報告

根據(jù)《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》（試行）的檢查內容，為了對公司現(xiàn)時的質量管理體系運行情況進行全面檢查和審核，驗證公司質量管理體系的有效性、適宜性和可操作性，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，糾正問題，更好地完善和改進質量管理體系文件。質量領導小組于201*年12月19日～20日對公司內部的質量管理體系運行情況進行了全面的審核。此次審核的內容有：質量管理體系文件的執(zhí)行情況；組織機構的設置情況；崗位及人員的設置情況；經(jīng)營過程的執(zhí)行情況；辦公場所、營業(yè)場所、倉庫設施設備等的管理情況等等。評審方式是根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》（試行），通過審查記錄和檔案、現(xiàn)場檢查、詢問等方式對公司經(jīng)營的各環(huán)節(jié)、各部門逐項進行檢查。經(jīng)過質量領導小組的綜合審核，得出以下結論：

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共140項，其中關鍵項目55項，一般項目85項；由于我們公司無經(jīng)營特殊管理藥品和中藥材，以及沒有發(fā)生直調藥品業(yè)務，實際適用條款共有122項，其中關鍵項目41項，一般項目81項。通過系統(tǒng)的審核，關鍵項目0項不合格，一般項目1項不合格，即：（1）1020有四項質量管理制度缺失：質量責任，供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度，藥品購銷人員管理，藥品召回管理。

對于存在的缺陷問題，質量領導小組已經(jīng)向相關責任部門作了說

第1頁共2頁明，并填寫了“內部審核不合格報告表”和“糾正和預防措施處理單”，督促責任部門在規(guī)定時間內完成整改及做好預防工作。最后，通過這次的質量管理體系內部評審，質量領導小組認為，公司現(xiàn)行的質量管理體系運行正常，是具有可操作性的；但對于；因此，公司領導管理層和全體普通員工都應該認真總結存在的問題，按時按質進行糾正和整改，并在以后的實際行動中認真貫徹執(zhí)行，各司其職，各負其責，維護著公司整個質量管理體系的規(guī)范運行，使公司的質量管理工作更上一臺階。

廣東XXXXXXXXX公司質量領導小組

二一二年十二月二十日

第2頁共2頁

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